PMTA之困惑：电子烟公司被FDA误导！

某些电子烟小型制造商正在他们可以合法销售产品的最终日期上被FDA雇员。这一误解并非欺骗，但在今9月为期一年的宽限期结束后，可能会让许多人感到意外。

一位代表很多电子行业客户的律师说，许多小企业主认为他们已经被FDA告知他们还有一年的销售时间，但这不是真的。

到底是怎么回事？让我们从去年的PMTA截止日期开始。

2020年PMTA截止日期和申请海啸

制造商向FDA提交上市前烟草申请（PMTA）的截止日期是2020年9月9日。 FDA烟草制品中心（CTP）评估了他们的申请，按时提交产品的制造商被授予了一年的延期以继续销售。为了有资格在此宽限期内继续在市场上销售，该产品还必须在2016年8月8日（即FDA的《认定规则》完全生效且市场被冻结）之前在市场上销售。

在美国儿科学会（AAP）和其他几个烟草控制组织提起的诉讼中，作为针对FDA裁决的一部分，联邦法官（后来将其从5月推迟到9月）规定了2020 年PMTA截止日期。Paul Grimm法官在裁决中同意，按时提交产品的制造商可以将其产品的销售期限延长一年，而在审查过程中，FDA可以在“案件”的基础上将其一年宽限期进一步延长。视情况而定为“正当理由”。

律师Azim Chowdhury表示：“ CTP总监Mitch Zeller说，FDA预计将收到约6,000份申请，而最终将获得数百万份。” “但是当Paul Grimm法官确定最后期限时，他是根据FDA的估计，将只有几千份申请。”

Chowdhury是华盛顿特区Keller Heckman律师事务所的合伙人，是电子烟法规的专家，多年来在电子烟行业有很多客户。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级，因此许多小型制造商的产品很可能在9月9日被淘汰之前，就没有经过科学审查。

FDA CTP认为只有几千份申请，因此准备处理大量申请。但是FDA并不知道小型电子烟制造商已经创建了一个流程，该流程将使几乎所有电子液体公司只需几千美元就可以提交一份基本可靠的申请，并且正在协调一个私人Facebook小组中的申请。

结果是成百上千的制造商提交了数百万种产品的申请，而FDA别无选择，只能为每种申请通过其PMTA流程的正式步骤。PMTA首先被接受，然后提交，然后进入初步科学审查，然后进行全面科学审查，最后接受或拒绝。经过初步的科学审查后，申请人可能会收到一份缺陷信函，FDA在该信函中要求提供更多信息或更正以解决特定问题。

提交PMTA的制造商如果没有先进行该机构要求的昂贵测试，就一定会收到缺陷通知书。届时，他们将必须进行必要的测试并提交结果，或者承认他们无法获得PMTA批准，并计划在2021年9月9日结束为期一年的延期后退出市场。对于没有深入科学审查过程的制造商，它有能力扩展该过程。Chowdhury表示：“对于接受科学审查，对缺陷函作出答复并正在进行研究或测试的公司，FDA可以酌情决定是否给予延期，而无需征求Grimm法官的意见。” “但是任何一揽子延期都将立即受到（AAP诉讼中的原告的质疑）。”

FDA在PMTA审查过程中将大众市场产品列为优先事项

随着去年PMTA截止日期的临近，那些提起截止日期的反电子烟团体也要求FDA创建一个公开清单，该清单应允许在开始的一年宽限期内合法地保留在市场上。2020年9月9日。CTP主任Zeller同意这样做。

今年2月，即PMTA提交截止日期的五个月之后，Zeller宣布该清单仍未完成，因为FDA被淹没大量申请中，并且仍在完成大部分申请的最早处理步骤。Zeller说，FDA将优先考虑其资源，以首先对最受欢迎的产品进行完整评估，这意味着小型制造商不太可能在延期一年之前对其申请进行审查。（他还试图通过对制造商出售未提交上市前批准的产品的制造商实施强制措施，以平息反电子烟团体的反对声。）

FDA被小型企业的申请淹没的结果是，该机构仍在对这些申请进行初步处理，而CTP的科学人员正在努力审查大众市场电子烟制造商（如Juul）提交的产品的申请，Vuse，Blu，Logic和NJOY。 由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级，因此许多小型制造商的产品很可能在9月9日（经过科学审查之前（可能为他们赢得进一步的扩展）之前，从市场上撤下来），这仅仅是因为FDA无法及时处理他们的申请。由于法院禁止FDA对所有产品发布一揽子延期，因此只有极少数小型制造商可能会获得延期。

FDA临时雇员，旧脚本和新的误解

由于FDA处理了数百万份申请，因此该机构雇用了临时承包商来补充CTP人员来处理申请。这些通常是小型制造商在电话上与之打交道的人。提交PMTA的每个制造商都会收到（或将会收到）来自CTP的至少一个电话，要求他们验证其申请中的信息。 Azim Chowdhury表示：“ FDA正在发送包含每个公司产品清单的电子表格，并要求他们选中相应的框，以验证它们是否在2016年8月8日前已经投放市场，现在是否已经投放市场，等等。” “他们在解释说，如果他们验证信息并同意将其列入公开名单，则将获得一年的延期。” 但是，他解释说，这并不意味着在2020年9月9日开始的一年延长的基础上再延长一年，现在已经超过了一半。FDA雇员指的是相同的一年延期。

FDA的员工和承包商正在使用一个脚本设计，该脚本旨在于去年截止日期后立即进行的致电（如果该机构没有被申请所淹没）。去年10月，制造商很容易理解FDA所承诺的“另一年”或“延长一年”。这意味着自2016年8月8日市场冻结以来又增加了一年。

可能是FDA的雇员故意误导了公司，但更有可能的解释是，这些呼叫者中的大多数都是临时承包商，他们不了解流程。

但是，在PMTA提交截止日期七个月之后，现在听到“再延长一年”或“延长一年”这两个词可能会引起误解，而电子烟行业中的某些人肯定误解了他们所被告知的内容。在阅读最近几周来自Facebook PMTA小组的小公司的评论时，我发现一些企业主认为FDA已经给了他们更多的时间来销售他们的产品，或者不确定。

一个帖子写道：“她告诉我们，他们无法通过我们的PMTA，而她告诉我们，我们将获得一年的延期。”

另一位写道：“我们昨天接到了同样的电话。” “一样。太好了听起来他们正在努力追赶，并至少在9/9之前与所有人联系，延期太棒了。”

一位制造商说：“是的，大约6周前，我们接到了同样的电话。” “还要说明我们还有一年的时间来完成我们的PMTA。”

“我问他们是从9/9/20起是一年，还是从现在起是一年，还是从9/9/21起是一年……。她说“我不确定”，一家小型电子烟公司的所有者解释道。

“来电话的人说，如果我们允许我们将自己的名字列入公开名单，那么我们不仅将获得一年的延期，而且如果被列入名单，我们将'享有更高的声誉'。”

可能是FDA的雇员故意误导了公司，但更可能的解释是，这些呼叫者中的大多数是不了解流程的临时承包商（如以上引用的最后一个例子所示）。此外，CTP员工无需费心去更新脚本和临时员工用来反映时间流逝的套用信函。

Chowdhury说：“ FDA使用许多第三方承包商来完成这些任务。” “他们要么不了解，要么想要避免对抗，他们很高兴引用[FDA脚本]。 FDA自10月以来继续使用相同的语言。我认为他们能在4月中旬如期汇总这份PMTA清单。”

从CTP通过电子邮件发送给制造商以作为电话后续跟进的套用信函肯定会以相同的方式被误解。电子邮件中说：“如前所述，我们正在创建一个公开清单，这些清单可能会在审查提交内容时有资格获得长达一年的执法自由裁量权。”

Chowdhury说道：“我已经和相信他们还能再过一年的客户进行了交谈。” “但这不是真的。在FDA，这只是懒惰和无能，或者他们没有费心去更新他们的[电话脚本中的谈话要点，并给制造商写封信]。 现在是四月，他们仍然在告诉人们十月份应该告诉他们的同样的事情，而现实情况是，合规期将在9月9日结束。”

与烟草公司的封闭系统吊舱式电子烟仅占其业务的一小部分不同，独立的电子烟油公司不能依靠卷烟销售。

并非所有制造商都会误解他们被告知（或被误导）的内容。当我在PMTA Facebook组中发布有关延长期限的问题时，大多数回复都表明对一年宽限期有很好的理解。（当然，那些被愚弄的人可能羞于承认这一点。）但是，即使是一些了解日期的企业主也指出了FDA雇员或承包商是如何造成混乱的。

“有电话的人说，如果我们允许我们将自己的名字列入公开名单，那么我们不仅将获得一年的延期，而且如果被列入名单，我们将'享有更高的声誉'，” Dominant Vapor总裁克Christopher Wanner在电子邮件中告诉我。

措辞不佳的电话和信件使Chowdhury感到非常困扰，以至于他联系了烟草产品调查中心的Nathan Hurley。监察员应该寻求利益相关者的利益，这些利益相关者必须遵守该机构的监管程序，解决投诉并通常充当CTP与制造商之间的联络人。

Chowdhury说：“我告诉Hurley，除非进行大规模的政策变更，否则这将极具误导性。” “他同意了。”

监察员可以敦促CTP向制造商发出澄清，或更新其信件和电话脚本。他们可能会与临时工进行更多的培训。但是监察员无权强迫FDA遵守雇员告诉小型电子烟制造商的任何要求。

“又一年是上帝的恩赐”

去年，FDA表示，如果“足以使申请被接受，提交并进行科学审查，并且您在随后的审查中随后提供了所需的信息，并在解决您申请中的缺陷方面取得了实质性进展，我们打算在决定是否针对未经市场准许的产品进入市场而对您的产品采取强制行动时要考虑到这一点，即使FDA正在2021年9月9日之后对您的申请进行审查。”

但是，对于没有资源应对FDA缺陷函的企业以及尚未收到延期通知的企业，9月9日将意味着至少暂时将产品从市场上移除，直到纠正缺陷并批准或拒绝该产品为止。这可能意味着要等待六个月，但是可能要更长的时间，或者对于大多数人来说，永远不会。

大多数小型电子液体制造商没有足够的资金来进行所需的昂贵测试，以从执行中获得缓刑或在关闭后生存数月（或更长时间）。与烟草公司的封闭系统吊舱式电子烟仅占其业务的一小部分不同，独立的电子烟液公司不能依靠卷烟销售。

其中一些公司不打算投资进行其PMTA批准所必须进行的测试。他们只是想尽可能地继续合法地做生意，然后优雅地退出。 Azim Chowdhury说：“我保证，在秋天，我们将看到发送给已提交PMTA公司的警告信，这些公司正在接受审查，但FDA表示他们不会在市场上出售。”

这就是为什么FDA误导性电话特别残酷的原因—即使残酷可能是无意的，并且源于无能而不是卑鄙。一些企业主认为，他们被告知，在2021年9月9日之后，他们还有一年的时间可以继续销售未经PMTA批准的产品。

其中一些公司不打算投资进行其PMTA批准所必须进行的测试。他们只是想尽可能地继续合法地做生意，然后优雅地退出。但是FDA的误导性电话和信件可能会给他们不必要的希望，即他们可以在市场上销售更长时间。

在无视停止销售其产品的命令之后，该公司以后不太可能会获得销售许可。

Chowdhury说：“公司依赖于此信息，这可能会损害他们的利益。” “一家小型电子烟商店，他们无法在其PMTA上做更多的工作（例如测试等），他们接到这些电话并在想：‘太好了，我还有一年。我可以投资更多的存货，可以延长租约，而且我可以做所有这些事情，因为FDA刚刚告诉我我还有一年。’

“再过一年就像是上帝的恩赐，”他补充说。 “他们必须克服所有障碍，谁知道明年会发生什么？因此，有些人正在基于此做出决定，而9月将要到来，其中一些人将开始收到警告信。”

那些在被迫退出市场后继续销售产品的人将面临警告信，这将启动FDA的执法程序。 在无视停止销售其产品的命令之后，公司以后不太可能会获得销售许可。

Chowdhury说：“许多小公司“对这意味着什么还没有达成共识，现在只是被FDA的这些要求弄糊涂了”。

原文链接： https://vaping360.com/vape-news/109425/pmta-confusion-vape-companies-misled-by-fda/